化妆品塑料包装安全性标准制定势在必行

近年来，随着我国经济发展以及人们对美的追求，化妆品作为一种可以起到清洁、美化等效果的产品受到男女老少的强烈需求，我国美妆行业蓬勃发展。与此同时，我国化妆品在产品质量以及造型设计等方面均有很大提升，尤其是一些国产化妆品被誉为"新国货"，品质不亚于同类进口产品，受到人们热烈追捧。与此同时，近几年，微生物及重金属超标、功效不足等化妆品质量问题层出不穷，引起人们的强烈关注。由于化妆品通过涂擦、喷洒或其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，其安全性尤为重要。因此，对化妆品安全性进行评估是十分必要。

化妆品包装是在生产、运输和销售过程中为保护化妆品、方便储运、促进销售而采用的容器及材料，化妆品的初级包装是直接接触化妆品的包装容器材料。化妆品包装有金属、玻璃、陶瓷、塑料、橡胶等材质，而塑料是目前使用最广泛的化妆品包装材料。它具有质量轻、价格低廉、力学性能优异、易成型便于运输以及印刷性好等特点，可加工成瓶、盖、袋、软管、盒等包装。化妆品具有固态、半固态、液态及乳液、溶液、膏状、块状等不同形式，人们可根据化妆品形态及产品造型选择不同塑料。目前，常用的塑料有HDPE、PET、PP、PVC、PS、PMMA等材质。选择以塑料作为初级包装时，在加工过程中会添加稳定剂、抗氧剂、增塑剂等助剂来达到性能要求，而生产多层复合材料时还要使用胶黏剂，这些物质的存在会给塑料的使用带来潜在风险。此外，由于化妆品的成分非常复杂且含有大量醇、酸、蛋白质和油脂，其与塑料具有一定相互作用，而对于一般化妆品来说，其保质期及使用时间最长可达1～2年。化妆品与塑料进行长时间接触可能导致塑料内单体、助剂、易挥发物、有害物质等迁移造成化妆品污染而对人身体有害，或者化妆品内物质与塑料发生化学反应使得塑料性能变差，从而使化妆品稳定性和品质下降而发生变质。因此，在使用塑料制品作为化妆品的包装材料时，需要考虑塑料包装安全性。

一、我国对化妆品塑料包装材料的安全性评价

对于化妆品的包装，我国化妆品法规及标准中有一些要求，如《化妆品监督管理条例》第三十条要求，化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性标准、技术规范；《化妆品安全技术规范（2015年版）》要求，直接接触化妆品的包装材料应当安全，不得与化妆品发生化学反应以及迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质；《化妆品卫生标准》要求，化妆品包装材料应清洁和无毒；《QB/T1685-2006化妆品产品包装外观要求》要求，化妆品包装材料应当安全，不得对人体造成伤害。

我国对于化妆品的安全性评价较为完备，有严格的管理和规定。在《化妆品安全技术规范（2015年版）》中明确列出化妆品的禁用成分、限用物质的更大添加量和使用条件、微生物指标以及重金属等有害物质的限值，对化妆品安全性的检验指标、检验方法以及标准进行明确规定，通过理化检验、微生物检验、毒理学检验和人体安全性检验可以对化妆品的安全性进行评估。即将施行的《化妆品监督管理条例》要求，化妆品在上市前需对化妆品进行注册或备案并要求提交产品的检验报告和安全评估资料，进行微生物、重金属、禁限用成分、功能性和毒理学测试；化妆品的原料和直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性标准、技术规范，同时对原料和包装材料建立进货查验记录制度和产品销售记录制度。此外，要建立化妆品不良反应监测制度和化妆品安全风险监测和评价制度，通过调整制定相应措施，使化妆品的安全风险可以有效控制，并且建立了相应的惩罚机制。对于违法生产经营使用不符合强制性标准、技术规范的直接接触化妆品的包装材料的企业和个人，采取没收违法所得、罚金、吊销许可证件以及追究刑事责任等法律措施。

我国对于化妆品安全性的法规及检验标准都有明确规定，可以对化妆品原料和最终成品进行安全性检验。然而，对于包装材料及生产过程中出现的安全性问题直到产品生产出来才能够进行检测，这样的检测方法比较繁琐而且无法做到实时反馈和全程可追溯，并不能真实反映出化妆品包装的安全性情况。此外，我国有关化妆品包装的检验标准主要是对外观和物理性能的检验如力学性能，抗跌落能力、密封性、气体阻隔性等，对于安全性的检验标准是缺乏的。我国现行的标准以及规章中并没有统一针对化妆品包装材料安全性的评价指标与检测标准，所以一般企业对于化妆品用塑料包装的安全性不进行检测，或者参照食品用塑料的标准进行检测。

二、国际对化妆品包装的安全性评价

化妆品安全性问题在世界各国都是一个备受重视的问题。国外也出台了相应的法律法规对化妆品及化妆品包装的安全性进行约束。美国出台的《联邦食品、药品和化妆品法（FD&CAct）》中规定：如果化妆品的容器中含有部分或全部任何有毒或有害物质且该有毒或有害物质可能使容器内的物质对健康造成伤害，那么就把这类化妆品视为掺假的化妆品；如果化妆品容器的制造、成型或填充方式具有误导性，则作为假冒的化妆品。同时，该法要求在上市前化妆品成品以及其中的每种成分应充分证明其安全性，如果未充分证实其安全性则需要标明产品的安全性尚未确定。化妆品成分审查小组（CIR）会对化妆品成分的安全性进行审查，FDA参照其结果对化妆品中成分进行规定和限制。此外，美容作用的液体口腔卫生产品或个人护理使用的产品必须具备防篡改包装，从而提升化妆品安全性。

欧盟化妆品法规(EC)No.1223/2009中规定在正常或合理可预见的使用条件下，市面上出售的化妆品应当对人体健康安全，而且公布了禁限用物质及允许使用的着色剂、防腐剂和防晒剂名单。该法规指出，如果化妆品由于天然或合成原料杂质、制造过程、储存以及包装迁移而产生了少量禁用物质，并且这些物质在GMP技术条件下是不可避免的，在该化妆品满足人体安全的前提下是允许的。此外，欧盟要求化妆品在投入市场前需要完成安全评估报告，对于安全报告的内容除了包括化妆品成分的定量和定性描述、理化特性、稳定性以及微生物质量等信息外，还要有微量禁用物不可避免的证据、关于包装材料纯度和稳定性信息、毒理学特征等数据，并且还要考虑化妆品中可能存在的物质相互作用以及稳定性对化妆品安全性的影响。该法规对于化妆品安全性有较多的考虑，然而没有规定微量禁用物、包装材料等信息的测试方法及限值，化妆品包装安全性评价没有明确标准，无法进行有效评估。

国际标准化组织ISO 22715：2006《化妆品包装和标签》指出，包装在储存、运输和处理过程中不能毁坏、变差以及对产品产生不利影响。ISO 22716:2007《化妆品良好生产规范（GMP）》要求购入的包装材料应该进行评估检验是否符合品质质量要求，并且在包装材料的采购、检验、储存、发放和使用过程中建立相应的管理标准使其具有可追溯性，储存时间较长的材料需要进行再次评估。

国际上各国对于化妆品包装的安全性都有一定考虑，但对于化妆品安全性的评价及检测还是集中在产品及成分上，没有明确提出如何对化妆品包装的安全性进行评价。由此可见，化妆品包装安全性标准的缺失是各国共有的问题，需要共同努力解决。

三、食品和药品塑料包装安全性规定

相较于化妆品塑料包装安全性规定的欠缺，食品和药用塑料包装安全性的评价机制较为健全并且有相应的标准来约束。

塑料在与接触食品时由于温度高以及食物富含油脂蛋白质等物质，塑料内的残留单体、助剂等物质容易发生迁移，造成食物污染和变质，甚至引入有害物质给人体造成危害。因此，制定了关于食品接触塑料材料及其添加剂的强制性标准，从而保障了塑料包装材料的安全性。GB4806.6-2016和GB4806.7-2016要求食品接触用塑料的原料应确保塑料制品在正常及预期使用条件下不会对人体健康产生危害，同时规定了允许使用的树脂种类及其使用的条件。此外，标准中对于塑料的理化指标有一定要求，除了对其总迁移量、高锰酸钾消耗量和重金属进行限制外，单体和其他起始物的特定迁移总量限量及更大残留量都有相应规定。根据GB4806.1-2016规定，塑料以及制品与食品接触时迁移的物质不能改变食物的成分、气味等并且该迁移物质水平不能危害到人体，同时对如杂质、中间产物及分解产物和污染物的非有意添加物质进行控制。GB9685-2016列举了添加剂的使用范围及更大使用量，且对于迁移总量限量、更大残留量和使用条件都进行了规定。这些标准对于食品接触塑料和添加剂进行一些限制和规定，满足塑料制品的安全性要求。

此外，药品不同于食品，环境和包装材料等因素对于药品质量和稳定性的影响很大，而且药品有口服、涂抹和注射等使用方式，与安全性有关的副作用会更加明显和严重。因此相较于食品接触塑料包装的安全性指标，药品包装材料安全性评价要严格和复杂得多，药品包装塑料材料的标准更为健全。《药用塑料材料和容器通则》要求，药包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，药用塑料材料的选择和使用应与容器的种类和给药途径相匹配，不能使用再生塑料，并且确保药品的安全性。同时，在药用塑料容器与药品之间，需要开展药品相容性和化学稳定性检测，从而能够选择适合的塑料容器，确保药物安全。药品用塑料材料根据其不同的功用、材质、形状及结构等因素会进行详细分类，每种类型都会分别制定出相应的标准，如YBB00012002-2015、YBB00022002-2015、YBB00212005-2015、YBB00342002-2015、YBB00072002-2015、YBB00192002-2015和YBB00102002等。在这些标准中，通过检测一些指标来确定药品用塑料材料的安全性，如对氯乙烯、乙醛等分解产物及中间产物的含量和不溶性微粒的数量进行限制，采取考察澄清度、颜色、pH值、吸光度、易氧化物、正己烷不挥发物等指标来进行溶出物试验，对微生物和重金属的含量进行规定，此外还对异常毒性进行考察。由于药品的特殊性，药用塑料包装的检测种类多而且标准很严格，能够很好地保证药品的安全性。

一般而言，化妆品所含的水等成分远高于食品，其保质期及与空气的接触时间比较长，导致化妆品塑料包装的环境更加复杂。此外，由于化妆品直接作用于人体表面，皮肤敏感容易产生许多不良反应，因此人们对于化妆品安全性和稳定性的规定必须严于食品。食品接触塑料的检测方法并不是完全适合化妆品用塑料包装，需要增加指标和标准。对于药品用塑料包装而言，其安全性标准比较严格而且指标多。由于化妆品成分比药品复杂，而且不需要对无菌环境微生物以及不溶物等指标进行严格限制，所以不需要严格的标准。与此同时，药用包装材料是根据药物的用途和性质来确定材质以及形状，从而可以方便确定相应标准。但是，化妆品除了依靠本身的功效来吸引顾客之外，还采用不同的造型和材质，从而更好地获利。由此，对于一种产品来说，可能用不同材质和形状的容器来包装并且随着市场不断变化，使得相关的标准较难以确定和统一。尽管药用包装材料的标准制定很详尽，但是采用其标准则会使检测的时间和成本增加，造成资源浪费。

四、对我国未来化妆品塑料包装安全性标准的建议

目前，我国关于食品接触塑料材料和药用塑料材料的安全性标准比较全面而且各有侧重，但是对于化妆品塑料包装则缺乏相应的评价标准。对于化妆品塑料包装的标准而言，直接生搬硬套食品用和药用的标准不是很合适，同时由于国外对化妆品包装安全性也没有相应的检测规定。因此，我国需要建立一套单独的检测标准提升化妆品塑料包装的安全性，在填补相关标准空白的同时掌握一定话语权。

我国化妆品塑料包装安全性评价标准的制定应以实用性为首要原则，评价指标和限度应适宜发展的需求并且还要具有超前意识，留有一定进步空间，合理选择指标和限度。我们需要完善化妆品塑料种类以及禁用和限用物质名单，加强原料管理。通过塑料材料稳定性和相容性测试，选择合适的塑料种类，在满足性能前提下，尽可能减少塑料及助剂的使用，降低风险。同时，通过建立强制性的标准，形成统一完整的评价标准，构建监管机制和评价体系，可以使安全性得到保障。此外，应与时俱进，采用新方法和新技术检验，形成长效的评价体系，检测标准应根据药品监管部门公告以及相关研究进行动态调整。化妆品塑料包装在购入、检验、存储、发放以及使用过程中需要有完善的审查和监管制度，做到全程可追溯，实现透明管理。

希望通过有关部门及化妆品生产者等各相关方的共同努力，能够加深对于化妆品塑料包装材料的安全风险认知，完善相关的监管机制和规章标准，形成化妆品塑料安全性评价标准，更好地保障公众用妆安全。（作者单位：北京工商大学化妆品监管科学研究院）